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E乐国际线上娱乐E乐国际线上娱乐和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是E乐国际线上娱乐政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构,E乐国际线上娱乐FDA的职责是确保E乐国际线上娱乐生产或者进口的E乐国际线上娱乐(含E乐国际线上娱乐添加剂)、E乐国际线上娱乐、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证,才可以在E乐国际线上娱乐市场上销售,是各大厂商追求的最高荣誉和保证。
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E乐国际线上娱乐的定义
E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐(FCS, Food Contact Substance):任何拟用来制造、包装、装箱、运输或贮存E乐国际线上娱乐所用材料的E乐国际线上娱乐,同时使用E乐国际线上娱乐无意对E乐国际线上娱乐产生任何技术影响。食物接触E乐国际线上娱乐是单一E乐国际线上娱乐,如抗氧化剂、稳定剂、塑料或纸张里的添加剂。
E乐国际线上娱乐(FCM, Food Contact Material):由E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐FCS和其他E乐国际线上娱乐制成,通常是一种混合物或材料,比如树脂、粘合剂和油墨等。
E乐国际线上娱乐接触物品(Food Contact Article):E乐国际线上娱乐制成的成品,比如瓶子、包装袋、托盘等。
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E乐国际线上娱乐的条件
FDA对E乐国际线上娱乐及制品的监管要求取决于该制品所含有的单一E乐国际线上娱乐(FCS)。E乐国际线上娱乐及制品在预期用途中会迁移到E乐国际线上娱乐的单一E乐国际线上娱乐应满足以下条件之一:
- 被《联邦法规》第21章(21 CFR)监管
- 属于公认安全E乐国际线上娱乐(GRAS,generally recognized as safe)
- 属于事先被批准E乐国际线上娱乐(Prior-sanctioned substances)
- 满足阈值豁免(TOR,Threshold of Regulation)
- 做过E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐通报(FCN,Food Contact Substance Notification)
如果E乐国际线上娱乐及制品含有任何不满足以上5个条件的E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐,即新的E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐或用途,需要向FDA提交E乐国际线上娱乐接触通报(FCN)并获得批准。
如果E乐国际线上娱乐及制品中不含新的E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐或没有新的用途,企业可以通过开展E乐国际线上娱乐检测证明其符合E乐国际线上娱乐FDA相关法规的要求。
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E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐通报(FCN)
《联邦E乐国际线上娱乐、药品和化妆品法》(FD&C Act)第409节规定了E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐通报(FCN)程序,作为FDA监管E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐(FCS)的主要手段。FCN通报必须包含足够的科学信息,比如化学信息、毒理信息等,以证明E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐在预期用途中是安全的。
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不朽情缘试玩网址官网平台流程
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E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐FCN通报资料要求
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第一部分PART I -企业基本信息
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第二部分PART II -化学信息
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第三部分PART III -安全性评估资料
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第四部分PART IV -环境评估资料
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第五部分PART V -声明
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第六部分PART VI -附件清单
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E乐国际线上娱乐及制品生产商还可能会被下游客户要求提供符合性声明(Letter of Guaranty),来证明企业的产品可用于预期的E乐国际线上娱乐接触用途。《联邦E乐国际线上娱乐、药品和化妆品法》第 303 条规定,任何从上游收到符合性保证书的人,不会因收到或提供掺假或贴错标签的E乐国际线上娱乐添加剂而受到处罚。
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1. E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐及材料生产企业需要做E乐国际线上娱乐企业注册(Food Facility Registration)吗?
答:不需要。E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐不在“E乐国际线上娱乐”的定义范围内。因此,生产E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐的企业无需注册。
2. 如何判断我的E乐国际线上娱乐是否需要E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐FCN通报?
答:需要查询CFR 21、GRAS及FCN等多个清单,比较复杂,有时还需要开展迁移试验后才能判断,建议直接咨询我们。
3. E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐FCN通报只针对申请企业有效吗?
答:是的,FCN通报只针对申请企业有效。其他的生产商或供应商即使是同样的E乐国际线上娱乐,也需要向FDA通报。
4. 谁可以提交E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐FCN通报?
答:E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐的生产商/供应商或者代理人均可以向E乐国际线上娱乐FDA递交FCN通报。
5. E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐FCN通报费用多少?
答:E乐国际线上娱乐FDA不收取任何费用,但企业需要支付FCN通报所需的检测费以及代理公司的服务费。FCN通报总费用从数十万到数百万不等。
6. E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐FCN通报多长时间?
答:前期测试、资料准备等需要4-6个月,官方审核120天。
7. E乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐FCN通报完成后, 有没有证书?
答:FCN通报完成后, E乐国际线上娱乐FDA会发一封正式的批准信(Final Letter), 并在官方网站上公布。
8. 哪些E乐国际线上娱乐需要开展E乐国际线上娱乐FDAE乐国际线上娱乐检测?
答:对与所有与E乐国际线上娱乐直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿、材料等,比如纸、塑料、涂层、玻璃等都必须通过FDA标准的检测认证, 才能进入E乐国际线上娱乐市场。
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E乐国际线上娱乐FDA认证咨询及培训;
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E乐国际线上娱乐FDAE乐国际线上娱乐合规判定;
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E乐国际线上娱乐FDAE乐国际线上娱乐接触E乐国际线上娱乐通报(FCN);
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E乐国际线上娱乐FDAE乐国际线上娱乐检测;
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E乐国际线上娱乐FDAE乐国际线上娱乐符合性声明编写/审核。
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