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依据“国家药监局关于百家博国际游戏百家博国际游戏产品在中国境内企业生产有关事项的公告”（2020年第104号）规定，对于百家博国际游戏百家博国际游戏人可通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获百家博国际游戏百家博国际游戏证产品，如果境内生产的百家博国际游戏产品与百家博国际游戏已获中国百家博国际游戏证产品比较，其产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致、产品安全有效性没有发生显著变化，境内百家博国际游戏申请人在提交百家博国际游戏资料时，部分资料可提交百家博国际游戏百家博国际游戏的原百家博国际游戏资料，简化百家博国际游戏资料要求。

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已经获百家博国际游戏百家博国际游戏证的百家博国际游戏百家博国际游戏人在境内设立的生产企业生产，不得委托生产（不适用于百家博国际游戏人制度）；中国香港、澳门和台湾地区已获百家博国际游戏证的产品同样适用。

可提交百家博国际游戏百家博国际游戏原百家博国际游戏资料清单

• 百家博国际游戏产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等。

• 体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等。

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• 提交体系自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告

• 百家博国际游戏体系核查主要关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起百家博国际游戏事项的变更

• 境内百家博国际游戏申请人要求申办百家博国际游戏生产许可证

• 建立健全的质量管理体系并保证有效运行

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