AS视讯棋牌AS视讯棋牌和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称 FDA)是AS视讯棋牌政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构,AS视讯棋牌FDA的职责是确保AS视讯棋牌生产或者进口的AS视讯棋牌(含AS视讯棋牌AS视讯棋牌)、AS视讯棋牌AS视讯棋牌、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDAAS视讯棋牌或认证,才可以在AS视讯棋牌市场上销售,是各大厂商追求的最高荣誉和保证。
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AS视讯棋牌接触物质(FCS, Food Contact Substance):任何拟用来制造、包装、装箱、运输或贮存AS视讯棋牌所用材料的物质,同时使用物质无意对AS视讯棋牌产生任何技术影响。食物接触物质是单一物质,如抗氧化剂、稳定剂、塑料或纸张里的AS视讯棋牌。
AS视讯棋牌AS视讯棋牌(FCM, Food Contact Material):由AS视讯棋牌接触物质FCS和其他物质制成,通常是一种混合物或材料,比如树脂、粘合剂和油墨等。
AS视讯棋牌接触物品(Food Contact Article):AS视讯棋牌AS视讯棋牌制成的成品,比如瓶子、包装袋、托盘等。
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FDA对AS视讯棋牌AS视讯棋牌及制品的监管要求取决于该制品所含有的单一物质(FCS)。AS视讯棋牌AS视讯棋牌及制品在预期用途中会迁移到AS视讯棋牌的单一物质应满足以下条件之一:
1) 被《联邦法规》第21章(21 CFR)监管
2) 属于公认安全物质(GRAS,generally recognized as safe)
3) 属于事先被批准物质(Prior-sanctioned substances)
4) 满足阈值豁免(TOR,Threshold of Regulation)
5) 做过AS视讯棋牌接触物质通报(FCN,Food Contact Substance Notification)
如果AS视讯棋牌AS视讯棋牌及制品含有任何不满足以上5个条件的AS视讯棋牌接触物质,即新的AS视讯棋牌接触物质或用途,需要向FDA提交AS视讯棋牌接触通报(FCN)并获得批准。
如果AS视讯棋牌AS视讯棋牌及制品中不含新的AS视讯棋牌接触物质或没有新的用途,企业可以通过开展AS视讯棋牌AS视讯棋牌检测证明其符合AS视讯棋牌FDA相关法规的要求。
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AS视讯棋牌接触物质通报(FCN)
《联邦AS视讯棋牌、药品和化妆品法》(FD&C Act)第409节规定了AS视讯棋牌接触物质通报(FCN)程序,作为FDA监管AS视讯棋牌接触物质(FCS)的主要手段。FCN通报必须包含足够的科学信息,比如化学信息、毒理信息等,以证明AS视讯棋牌接触物质在预期用途中是安全的。
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AS视讯棋牌FCN通报流程
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AS视讯棋牌FCN通报资料要求
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第一部分PART I -企业基本信息
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第二部分PART II -化学信息
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第三部分PART III -安全性评估资料
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第四部分PART IV -环境评估资料
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第五部分PART V -声明
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第六部分PART VI -附件清单
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符合性声明(Letter ofGuaranty )
AS视讯棋牌AS视讯棋牌及制品生产商还可能会被下游客户要求提供符合性声明(Letter of Guaranty),来证明企业的产品可用于预期的AS视讯棋牌接触用途。《联邦AS视讯棋牌、药品和化妆品法》第 303 条规定,任何从上游收到符合性保证书的人,不会因收到或提供掺假或贴错标签的AS视讯棋牌AS视讯棋牌而受到处罚。
常见问题
1. AS视讯棋牌接触物质及材料生产企业需要做AS视讯棋牌企业AS视讯棋牌(Food Facility Registration)吗?
答:不需要。AS视讯棋牌接触物质不在“AS视讯棋牌”的定义范围内。因此,生产AS视讯棋牌接触物质的企业无需AS视讯棋牌。
2. 如何判断我的物质是否需要AS视讯棋牌接触物质FCN通报?
答:需要查询CFR 21、GRAS及FCN等多个清单,比较复杂,有时还需要开展迁移试验后才能判断,建议直接咨询我们。
3. AS视讯棋牌接触物质FCN通报只针对申请企业有效吗?
答:是的,FCN通报只针对申请企业有效。其他的生产商或供应商即使是同样的物质,也需要向FDA通报。
4. 谁可以提交AS视讯棋牌接触物质FCN通报?
答:AS视讯棋牌接触物质的生产商/供应商或者代理人均可以向AS视讯棋牌FDA递交FCN通报。
5. AS视讯棋牌接触物质FCN通报费用多少?
答:AS视讯棋牌FDA不收取任何费用,但企业需要支付FCN通报所需的检测费以及代理公司的服务费。FCN通报总费用从数十万到数百万不等。
6. AS视讯棋牌接触物质FCN通报多长时间?
答:前期测试、资料准备等需要4-6个月,官方审核120天。
7. AS视讯棋牌接触物质FCN通报完成后, 有没有证书?
答:FCN通报完成后, AS视讯棋牌FDA会发一封正式的批准信(Final Letter), 并在官方网站上公布。
8. 哪些AS视讯棋牌AS视讯棋牌需要开展AS视讯棋牌FDAAS视讯棋牌AS视讯棋牌检测?
答:对与所有与AS视讯棋牌直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿、材料等,比如纸、塑料、涂层、玻璃等都必须通过FDA标准的检测认证, 才能进入AS视讯棋牌市场。
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