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美国澳门利升国际官网和药品管理局（Food and Drug Administration, 简称 澳门利升国际官网）是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构，美国澳门利升国际官网的职责是确保美国生产或者进口的澳门利升国际官网(含澳门利升国际官网)、澳门利升国际官网、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过澳门利升国际官网注册或认证，才可以在美国市场上销售，是各大厂商追求的最高荣誉和保证。

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根据产品类别，澳门利升国际官网可以分为如下几类：

• 澳门利升国际官网及澳门利升国际官网企业注册(Food Facility Registration)；

• 澳门利升国际官网接触物质通报（FCN，Food Contact Substance Notification）；

• 澳门利升国际官网澳门利升国际官网检测；

• 医疗器械澳门利升国际官网注册；

• 激光产品澳门利升国际官网注册；

• 化妆品自愿注册计划(VCRP)；

• 药品澳门利升国际官网注册；

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美国澳门利升国际官网将澳门利升国际官网定义为任何直接或者间接成为澳门利升国际官网成分或者影响食物特性的物质。这个定义包括在澳门利升国际官网的生产、加工、处理、包装、运输或储存中使用的任何物质。

澳门利升国际官网分为直接澳门利升国际官网（例如黄原胶，柠檬酸）和间接澳门利升国际官网（比如极少量的澳门利升国际官网包装物质可能会在储存过程中进入食物）。大部分间接澳门利升国际官网符合澳门利升国际官网接触物质的定义。（关于澳门利升国际官网接触物质认证的信息，请参考澳门利升国际官网澳门利升国际官网认证网页）

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1、如果属于美国澳门利升国际官网已批准的直接澳门利升国际官网且使用范围符合要求, 企业在出口前需要完成澳门利升国际官网澳门利升国际官网企业注册(Food Facility Registration), 并在每批货物到港前做澳门利升国际官网澳门利升国际官网预通报(Prior Notice)。

2、如果属于新的直接澳门利升国际官网或者已被批准的澳门利升国际官网有新用途，企业还需要向澳门利升国际官网进行澳门利升国际官网申报(FAP, Food Additive Petition), 先得到澳门利升国际官网批准后再进行澳门利升国际官网企业注册和澳门利升国际官网预通报。

3、美国境外企业进行澳门利升国际官网企业注册时必须要委托一个美国境内代理人，在注册时还需要提供能够代表企业唯一编码的邓白氏编码(D-U-N-S Number)。

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●  企业名称、完整地址、电话号码

●  邓白氏编码

●  首选邮寄地址（如果与企业信息不同）

●  母公司名称、地址和电话号码（如适用）

●  企业联系人的电子邮件地址，如果是外国企业，则为美国代理的名称、地址、电话号码和电子邮件

●  紧急联系人电话号码和电子邮件

●  所有者、运营商或负责代理的姓名、完整地址和电话号码。此外，需要所有者、经营者或负责代理的电子邮件，除非澳门利升国际官网根据21 CFR 1.245批准豁免

●  企业所使用的所有贸易名称

●  澳门利升国际官网类别

●  每种澳门利升国际官网类别开展的活动类型

●  保证接受澳门利升国际官网工厂检查的申明

●  信息真实性保证

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1.  境外企业进行澳门利升国际官网注册时必须指定美国境内代理人吗?

答：是的，所有境外企业在进行澳门利升国际官网注册时，都需要委托一个美国代理人负责与澳门利升国际官网的沟通。

2.  澳门利升国际官网企业注册怎么收费？

答：澳门利升国际官网企业注册，美国澳门利升国际官网不收取任何费用，企业只需要支付代理公司服务费。

3.  澳门利升国际官网企业注册需要多长时间？

答：取决于企业资料准备情况，一般需要2周到1个月不等。

4.  澳门利升国际官网企业注册通过后, 有没有证书？

答：澳门利升国际官网企业注册通过后, 美国澳门利升国际官网不会颁发任何证书。但企业在完成注册后，可以获得一个澳门利升国际官网注册号(澳门利升国际官网 Facility Registration No.)。澳门利升国际官网预通报时也会用到这个注册号。我们会给您颁发正式的证书，已证明您已经完成了澳门利升国际官网企业澳门利升国际官网注册。

5.  澳门利升国际官网企业注册是否有有效期？

答：工厂只需向澳门利升国际官网提交一次注册申请，注册没有有效期, 但需要在每偶数年的10月1日至12月31日做一次更新(强制要求)。

6.  什么时候提交出口澳门利升国际官网预通报? 怎么收费？

答：澳门利升国际官网预通报递交不得早于到港日期15天（如果通过PNSI提交），不得早于到港时间30天（如果通过ABI/ACS提交）。预通报可以出口商做，也可以进口商做，澳门利升国际官网不收取任何费用。如果需要代理机构协助，只需要支付少许服务费。

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